一、涉药犯罪修正内容
《刑法修正案（十一）》共有四个条款提及到“药”，分别是第五条、第六条、第七条和第四十五条，对应刑法第一百四十一条【生产、销售假药罪】、第一百四十二条【生产、销售劣药罪】、第一百四十二条之一违反药品管理法规的犯罪以及第四百零八条之一【食品监管渎职罪】。修改前后对比如下：
修正案条文号 | 修正前 | 修正后 |
第五条 | 第一百四十一条 【生产、销售假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑 或者死刑，并处罚金或者没收财产。 本条所称假药，是指依照《中华 人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。 | 第一百四十一条 【生产、销售假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。 药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。 |
第六条 | 第一百四十二条 【生产、销售劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者 没收财产。 本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。 | 第一百四十二条 【生产、销售劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。 药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。 |
第七条 | 新增条款 | 第一百四十二条之一 违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金： （一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的； （二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的； （三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的； （四）编造生产、检验记录的。 有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。 |
第四十五条 | 第四百零八条之一 【食品监管渎职罪】负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的，处五年以下有期徒刑或者拘役；造成特别严重后果的，处五年以上十年以下有期徒刑。 徇私舞弊犯前款罪的，从重处罚。 | 第四百零八条之一 负有食品药品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，有下列情形之一，造成严重后果或者有其他严重情节的，处五年以下有期徒刑或者拘役；造成特别严重后果或者有其他特别严重情节的，处五年以上十年以下有期徒刑： （一）瞒报、谎报食品安全事故、药品安全事件的； （二）对发现的严重食品药品安全违法行为未按规定查处的； （三）在药品和特殊食品审批审评过程中，对不符合条件的申请准予许可的； （四）依法应当移交司法机关追究刑事责任不移交的； （五）有其他滥用职权或者玩忽职守行为的。 徇私舞弊犯前款罪的，从重处罚。 |
二、对于假药和劣药的认定
2015年的《药品管理法》将“国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品”、“必须批准而未经批准生产和进口的药品”、“必须检验而未经检验即销售的药品”、“被污染的药品”以及“必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品”一律按照假药论处，《刑法修正案（十一）》之前对于生产销售假药罪中“假药”也均按照上述规则进行认定；2019年《药品管理法》取消了“以假药论处”的规定，对于假药和劣药重新进行了界定，致使刑法和药品管理法在衔接上出现问题，故修正案（十一）对相关罪名做出了修正。药品管理法对“假药”、“劣药”的修改情况对比如下：
种类 | 2015年《药品管理法》（已废止） | 2019年《药品管理法》 |
假药 | 第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 | 第九十八条第一款 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。 有下列情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； （三）变质的药品； （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 |
劣药 | 第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 | 第九十八条第二款 有下列情形之一的，为劣药： （一）药品成份的含量不符合国家药品标准； （二）被污染的药品； （三）未标明或者更改有效期的药品； （四）未注明或者更改产品批号的药品； （五）超过有效期的药品； （六）擅自添加防腐剂、辅料的药品； （七）其他不符合药品标准的药品。 禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。 |
2019年修改药品管理法在一定程度上源于社会舆情。2018年以陆勇案为原型拍摄的电影《我不是药神》可以看做是药品管理法修改的导火索；原型陆勇是一名癌症患者，其服用的救命药“格列卫”卖到23500元一盒的天价，而从印度购买的仿制药“Veenat”价格为4000元，陆勇便向病友推荐，后来在印度又出现了一种售价仅为200元的同等药效的仿制药品，陆勇便开始帮助病友向国内大批量购入；后来其因涉嫌销售假药罪和妨害信用卡管理罪被捕，千余名病友联名为其求情，最后检察机关以其“不属于销售者”宣布不予起诉；而电影中“程勇”是销售者，最终被判五年。
舆情引发的关注点就在于对那些确实有药效但是没有批准证明文件生产、进口的药品统一按照假药论处是否合适；以生产、销售假药罪科处刑罚是否过于严厉；最终，民众内心的实质公平正义占据上风，立法者依实际考量和现实民意对民众做出回应，修改了《药品管理法》的相关规定。
三、扩大涉药犯罪适用主体的范围，切实保障公民生命健康
第一，药品使用单位的人员明知是假药或劣药而提供给他人使用的，分别会构成销售假药罪或销售劣药罪，药店、医院、诊所等医疗机构人员为此要慎重使用药物，明知是假药和劣药仍予以使用的，将会受到刑事处罚。
第二，修正后的第四百零八条之一规定，对于负有药品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，在一定条件下造成严重及后果或者有其他严重情节的，就可以达到刑事处罚的标准；此条对药品监督管理人员划定了明确的职责下线，一旦触及红线将要承担刑事责任，
四、刑事责任与行政责任精确衔接
刑法修正案删除了“属于假药和按假药处理的药品、非药品”的表述，排除了法律中的“模糊地带”，使得刑法与其他法律衔接更加流畅；新增的第一百四十二条之一扩大了药品犯罪入罪的具体情形；将《药品管理法》中的某些禁止性规定确定为刑法中的定罪事由：
（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；（《药品管理法》第124条）
（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；（《药品管理法》第98条）
（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；（《药品管理法》第24条）
（四）编造生产、检验记录的。（《药品管理法》第44条）
药品管理法明确规定，药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。
所以对于上述构成犯罪的情形，此前按照行政违法处置的现在一律按照刑事犯罪追究责任，不会出现刑事处罚和行政处罚相竞合的情形。
